CN131型 CN131型 溶氧分析儀

CN313型溶氧儀是用于鍋爐給水和凝結水等溶解氧測量和控制的智能化儀表。CN131在SYY-II/III在基礎上進行了的設計，基于的極譜分析技術，采用了一系列的分析技術，確保了在超低濃度的穩(wěn)定性和性，在測量性能和使用環(huán)境等方面有很大的提高。 配套電極采用國產T401極譜式或進口7931平衡式溶氧電極。CN131中文顯示，功能強大，轉換器防護等級IP54和IP65兩種，可用于盤裝或就地安裝。   全智能化設計 中文顯示，界面美觀 簡單的菜單結構，文本式的人機對話 多參數同時顯示 均勻背景光 密碼管理 安裝簡單，接線方便

CA6200煙氣分析儀

典型應用：

燃燒分析

l   工業(yè)鍋爐、熱交換器、住宅供暖爐、過程加熱器以及其它燃燒設備中的可調燃燒器的燃燒分析

l   輔助普通鍋爐系統(tǒng)維護檢測

l   可進行排放控制設備維護檢測

l   測量燃氣和燃燒進氣溫度

l   檢查鍋爐室中一氧化碳的濃度

環(huán)保監(jiān)測

l   排放氣體中NO,NO2 和 SO2含量監(jiān)測

儀器說明：

   儀器為便攜式電子燃燒分析儀是一種堅固設計、快速響應、容易使用的儀表，理想用于可調燃燒器，以最大效率和安全。從大型工業(yè)系統(tǒng)到小型居家應用，無所不在，盡可使用。

     基本裝置可以測量O2、CO（H2補償）、風壓以及周圍溫度和煙道溫度。還可以添加任選傳感器，測量NO、NO2、SO2和燃燒空氣溫度？梢杂嬎闳剂闲、過量空氣系數（λ）、排氣率、O2基準濃度（如果基準打開并設置為零將顯示CO），如果安裝NO傳感器可以測量NOX。儀器能夠自動重新配置，以進行所有必須安裝的組件計算。

    儀器內部設置有8種燃料參數可調的工廠設置和5種用戶自定義燃料。儀器具有自保護功能，在遇到高濃度CO情況，儀器如果超過設置的濃度最大極限，將報警并且自動關閉泵。儀器將在1小時以內恢復使用不需要重新校準。

 

特點優(yōu)點：

燃燒分析更簡單

通電后秒級實時測量

效率/過空氣系數/CO2 含量和損失率計算

可提供 NOx 數值

設置CO 上限，保護CO傳感器

直觀的菜單和圖標命令

排放氣體濃度以可調 O2 為基準

的傳感器技術

現(xiàn)場可重新校正傳感器，省時省錢

工廠校準、現(xiàn)場安裝備用傳感器

四個傳感器槽，現(xiàn)場升級更容易

CO 傳感器為氫補償 

的數據記錄和打印

保存35頁、75個系統(tǒng)、350個樣品   

現(xiàn)場存取客戶記錄

可以排序數據，以打印輸出并生成報告

保存數據包括燃料參數，有時間/日期

下載所保存數據，進行報告管理

任選打印機可以提供硬拷貝輸出

CA-CALC 的其它優(yōu)點

電池支持，24小時連續(xù)運行

連續(xù)監(jiān)控內泵狀態(tài)

FA/JA系列電子天平-精密分析儀器

一、FA/JA系列電子天平 FA/JA系列電子天平采用電磁力平衡閉環(huán)系統(tǒng)方式并用高性能單片微處理器控制，確保稱量結果的高性和高穩(wěn)定性，是集精確，穩(wěn)定多功能和自動化于一體的進的電子天平，可以滿足所有實驗室質量分析要求，該電子天平附有標準的RS232接口輸出，可直接連接打印機，計算機等外部設備，廣泛適用于工農業(yè)，學校，科研等單位. 

型 號

 FA1004

 FA1204

 FA1604

 FA2004

 
去皮范圍

 0-100

 0-120

 0-160

 0-200

 
最大稱量

 0-100

 0-120

 0-160

 0-200

 
最小讀數（mg）

 0.1

 
秤盤直徑（mm）

 ∮80

 
信號輸出接口

 RS232

 
電源

 220V 50HZ  9VA

 
外形尺寸

 340*215*315（長*寬*高）

 
凈重量（kg）

 9

 
型 號

 JA1003

 JA1203

 JA2003

 FA3003

 FA5003
去皮范圍

 0-100

 0-120

 0-200

 0-300

 0-500
最大稱量

 0-100

 0-120

 0-200

 0-300

 0-500
最小讀數

 1
秤盤直徑（mm）

 ∮92
信號輸出接口

 RS232
電源

 220V 50HZ 9VA
外形尺寸

 340*215*315（長*寬*高）
凈重量（kg）

 9

二、JY系列電子天平 JY系列產品是精度可以達到百分之一，十分之一的天平。產品特點1.精度高2.體積小、價格低3.具有計數、自校等常用功能可廣泛適用于工農業(yè)，學校，科研等單位，作特質質量的一般測定。工作原理利用用電磁力平衡閉環(huán)系統(tǒng)方式并用高性能單片微處理器，確保稱量結果的高性和高穩(wěn)定性。技術參數

型 號

 JY1002

 JY2002

 JY3002

 JY5002

 JY6002

 JY10002

 JY20002
去皮范圍

 0-100

 0-200

 0-300

 0-500

 0-600

 0-1000

 0-2000
最大稱量

 0-100

 0-200

 0-300

 0-500

 0-600

 0-1000

 0-2000
最小讀數

 10
秤盤直徑

             ∮110（mm）

                            ∮130（mm）
電源

 220V 50HZ 3VA
外形尺寸

 250*175*70長*寬*高）
凈重量

 2.5（kg）
 

 

 

 

 

 

該公司產品分類： 振蕩培養(yǎng)箱 光照培養(yǎng)搖床 搖瓶機 水浴式恒溫培養(yǎng)振蕩器 搖床 氣浴式恒溫培養(yǎng)搖床 精密分析儀器 水槽 水箱 水浴系列 超凈工作臺 生物安全柜 馬弗爐燒結爐 箱式淋雨試驗 紫外耐候試驗箱 氙燈耐氣候試驗箱 冷熱沖擊試驗箱 藥品穩(wěn)定性試驗箱 干培兩用箱 低溫培養(yǎng)箱 搖瓶機（無控溫） 遠紅外線干燥箱

610SBI 610FGI 610MCI 660I美國帝強INSTALAB600系列近紅外品質分析儀

近紅外（NIR）技術的創(chuàng)始者及領先者

美國帝強INSTALAB600系列
近紅外品質分析儀
 
美國聯(lián)邦谷物檢驗服務中心核準的
測定蛋白、油脂、水分等成份的法定儀器
 
 
無需任何化學藥劑，迅速（10秒）測定多種成份：
水分、蛋白、油脂、灰份、面筋、淀粉、白度、纖維、硬度等；
 
適用于所有谷物、油料作物及其產品、乳制品等的成份分析：
小麥、面粉、方便面、玉米、水稻、大豆、花生、
油菜籽、葵花籽、餅粕、飼料、奶粉、黃油等；
 
設計及操作全部計算機化；
精確度為美、加及歐洲谷物界權威：
美國農業(yè)部聯(lián)邦谷物檢驗服務中心（USDA, FGIS-Federal Grain
Inspection Service）及多個歐洲國家指定用于大豆、小麥、面粉
等多種谷物及谷物產品的成份測定。
 
近紅外品質分析儀INSTALAB600系列
 
作為世界上臺近紅外分析儀的制造商，DICKEY-john公司在設計和制造近紅外儀器方面具有其它公司無可比擬的經驗，表現(xiàn)之一就是DICKEY-john公司的INSTALAB600系列中所運用的近紅外Near Infra-Red Reflectance技術。我們的近紅外品質分析儀器可用于多種領域，操作簡單，性好，價格合理
 
 
 
 
在美國帝強的近紅外品質儀中，只需10秒全部測定！而且無需任何化學藥劑

 

                   

        
660I型：安裝有常見的一組6個標準波長的濾光片，一般用于測定谷物及食品的水分、蛋白質、淀粉和含油量等。
610FGI型：安裝有一組10個選定波長的濾光片，尤其用于測定糧食和飼料的品質。
610SBI型：此型號由美國農業(yè)部和聯(lián)邦谷物檢測中心（FGIS）批準，作為官方的儀器用來檢測大豆中的蛋白質和含油量以及小麥中的蛋白質。安裝有FGIS要求的10個濾光片。
610MCI型：安裝有最常用的一組10個濾光片，用于測定食品、奶制品、飼料、糧食和肉類的品質。
610Custom型：安裝有6個標準波長的濾光片，允許用戶從50種可選的波長中選定4個特定的波長加以補充？商峁y定特定產品時的專用校正。

 

 
● 快速—10秒（典型）一次測定多至9種成分
● —帝強公司的近紅外分析儀獲得歐美各國谷物食品專業(yè)委員會的
● 操作簡單—帝強公司的近紅外分析儀是任何人都可以迅速掌握的“Trouble-free”無障礙型現(xiàn)場監(jiān)控儀器

             

測量原理：近紅外反射技術                      校準容量：52套

波長： 6—10（用戶可自選）                   數據保存：電擦式可編程只讀存儲器
濾光片波段：10納米                               分析時間：10秒
UL注冊/CSA認證：是                             性：超過美聯(lián)邦對近紅外儀器的      樣品測試技術：旋轉的樣品盤                                           規(guī)定要求
分析系統(tǒng)：全封閉的光學系統(tǒng)對應參照盤          安裝要求
故障診斷：每個樣品測定后儀器自檢               重量：65鎊/29.5公斤
光源：鎢鹵素燈                                            體積：長：13.62英寸/34.6厘米
檢測器：熱電冷卻式                                               寬：22.25英寸/56.5厘米
打印機：專用STAR SP200型打印機                         高：16.35英寸/41.5厘米
聯(lián)接計算機的串行接口：標準的RS-232-C端口         電源要求：187-242VAC，47-53HZ
                                                                                 （要求接入不間斷電源）
※ UL是Underwriters Laboratories Inc。的簡稱，是一家獨立的非贏利的提供產品安全測試和認證服務的公司，成立于1894年。
※ CSA是Cambridge Scientific Abstracts 劍橋科學信息公司。
                                                                                             
   “無障礙操作”（Trouble-free Operation）是INSTALAB600 系列在設計上的一個重要思想。事實上，INSTALAB600系列使測定谷物和食品的成份變得更簡單、精確，促進了NIR技術的普及化。除易于操作的儀器系統(tǒng)外，DICKEY-john公司提供的培訓和詳盡的操作使每個實驗室人員都能迅速掌握這項技術并獲得的結果。操作步驟如下：
1． 將選好的樣品粉碎后，裝入樣品盒；
2． 在LCD顯示屏中選出所測樣品的對應編號；
3． 將樣品盒放入儀器中；
4． 約10秒鐘后，儀器顯示（打。┏鰷y定結果。
 
 
美國帝強公司北京中檢維康技術有限公司總代理
北京中關村南大街乙56號方圓大廈寫字樓27層
郵編：100044
聯(lián)系人：李峻峰/王雄
電話：010-88026852,88026853,88026854,88026855轉553
傳真：010-88026856
Web Site：www.clovertek.com
E-Mail:lijf@clovertek.com

@新創(chuàng)二手儀器高價回收 MS2661C安立MS2661B頻譜分析儀

 MS2661C安立MS2661B頻譜分析儀
 @新創(chuàng)二手儀器高價回收 MS2661C安立MS2661B頻譜分析儀
 
 參數規(guī)格
 
產品型號：MS2661C
產品品牌：安立Anritsu
產品名稱：頻譜分析儀 
產品簡介
MS2661C手持式頻譜分析儀是專為訊號分析而設計。MS2661C主要用于無線電及其他提高頻率使用效率，高調制和數字化設備的信號分析。
MS2661C頻譜分析儀的覆蓋率范圍由9 kHz 到 3 GHz。它有特佳的基本功能, 如高C/N比率 , 低失真和高頻率/水平準確度及容易操作。
MS2661C的"測試"功能可評估無線電設備(如頻率計，C/N比率，相鄰信道功率, 占用頻率帶寬 , 脈沖平均功率和模板判定功能)。 它提供兩個熒屏顯示裝置和 FM 調解波形顯示裝置。
 HP8902A測量接收機使信號發(fā)生器和衰減器的校準比以往更容易。HP8902A提供了特別高的精度、大動態(tài)范圍和測量許多參數的能力。
　　8902A能迅速，精確地測量信號發(fā)生的RF頻率、RF電平平坦度、輸出功率電平（精確到-127dBm）、AM和FM（精度為1%）、寄生和剩余AM、FM及相位調制和載波噪聲(低到-140dBc/Hz)，并對解調音頻信號進行表征。　　對于衰減器校準和其它相對測量，8902A給出高精度和大動態(tài)范圍。選件050提供±(0.015dB+0.005dB/10dB)的相對功率精度，使對衰減器的測試能達到最嚴格的技術指標。javascript:void(0);/*1475199771963*/、VA2230、VA2230、VA2230、VA2230、VA2230、VA2230 32B、E4436B、HP8657B、HP8647A、HP83640L、MSG2560B、MSG2161、MSG2101、MSG2580、VP8175A、VP8191、LCG3214、KIKUSUI4110、KIKUSUI4100、KIKUSUI4200、KIKUSUI4300、KIKUSUI4500T5、 噪聲系數測試儀:HP8970B、N8973A、N8975A6、 示波器：HP86100A、HP54610A、HP54810、TDS2465B、TDS2467B7、 光測試儀器:HP86142B、HP8163A、HP8156A8、 電源：HP6632A、HP66311B、HP6002A、HP6544A、E3614A、E3617A9、 調制度分析儀：HP8901A、HP8901B10、測量用接收機：HP8902A11、通信性能分析儀：HP37781A12、音頻分析儀：HP8903B、MAK6581、VP7721A、VA223013、電橋：HP4261A、HP4262A、HP4280、HP4285A、HP4286A、3520、AG4311、E4916A、LCR740、EDC162014、頻率計：HP53181A、HP53131A、HP5334B、HP5342A、HP5350B15、數字萬用表：HP3457A、HP3478A、FLUKE8840A、R6441A產品資料@新創(chuàng)二手儀器高價回收 MS2661C安立MS2661B頻譜分析儀Rohde & Schwarz公司的監(jiān)聽接收機EB200特別適用于軍用無線電監(jiān)測和符合ITU建議的頻譜監(jiān)測任務。它也同樣適用于無線電調查工作。應用范圍包括： 信號偵測信號搜索（頻率掃描和存儲掃描）頻譜占用度測量射頻和中頻分析覆蓋測量 (選件)場強測量@新創(chuàng)二手儀器高價回收 MS2661C安立MS2661B頻譜分析儀接口：為了集成在系統(tǒng)中，接收機安裝了很多重要的接口：基帶輸出 (數字)音頻輸出 (數字)IF 10.7 MHz, ± 1 MHz, VHF-UHFIF 10.7 MHz, ± 5 kHz, HF可外接中頻全景器音頻平衡輸出 600 Ω, 0 dBm輸出到揚聲器, 4 Ω, 500 mW耳機插孔（音量可調）輸出天線控制信號（天線編號）外接雙向參考頻率連接器，10 MHz
功能和特性：@新創(chuàng)二手儀器高價回收 MS2661C安立MS2661B頻譜分析儀
1Hz分辨率的計數器(選件03)
可以提供一個完全的頻率計數功能。甚至在滿量程時分辨率仍可達到較高的±1Hz，并且在2秒鐘內可以完成一個高速頻率測量。它與普通計數器相比，高靈敏度使它可以輕松的從較多信號中選擇一個并且測量它的頻率。
高C/N比
分析相鄰于強信號附近的微弱信號需要較好的噪聲邊帶特性。MS2661A具有低于-100dBc(10kHz補償）和-118dBc(100kHz補償)的低噪聲邊帶，使它可以測量模擬和數字射頻通信設備的鄰道泄漏功率。
射頻設備評估功能(“測量”功能)
具有包括測量功率電平，頻率，鄰道泄露功率的廣泛功能。并且提供掩模和時間模板測量來對射頻設備進行測量和性能評估。操作十分簡便并且高速計算功能使測量可以快速而有效的進行。
區(qū)域光標測量和多光標測量。
 MS2661C產品名稱：安立MS2661C

MS2661C 頻譜分析儀其覆蓋率范圍由 9 kHz 到 8.1GHz。它可測量三倍于頻率范圍的寄生頻率，因此可用在全世界的移動通信測量中。@新創(chuàng)二手儀器高價回收 MS2661C安立MS2661B頻譜分析儀MS2661C擁有特佳的基本表現(xiàn) , 如高C/N比率 , 低失真和高頻率/電平精度及容易操作。它的"測試" 功能用以評估無線電設備( 頻率計數器，C/N比率，相鄰通道功率,占用頻率帶寬 , 脈沖平均功率和模版策判定功能)。 它提供兩個熒屏顯示裝置和FM 調制波形顯示裝置。

MS2661C這樣多的選擇功能代表MS2663C 手持式頻譜分析可廣泛應用在不同領域而其價格十分優(yōu)惠。

 

產品特點@新創(chuàng)二手儀器高價回收 MS2661C安立MS2661B頻譜分析儀

 

MS2661C主要特點 @新創(chuàng)二手儀器高價回收 MS2661C安立MS2661B頻譜分析儀MS2661C結構緊湊，重量輕(標準配置11~15Kg)

MS2661C高載噪比，優(yōu)越的低失真特性 100dB動態(tài)測量范圍提高測量速度

MS2661C操作簡單，易于使用內置"Measure"功能，用戶定義功能，標記區(qū)域/區(qū)域掃描，分屏顯示，F(xiàn)M解調波顯示，存儲卡接口 豐富的選件高穩(wěn)定晶振，窄分辨率帶寬，快速時域掃描，觸發(fā)/門控電路，AM/FM解調，預置放大器，QP檢測器，電視監(jiān)視器，直流耦合輸入，跟蹤發(fā)生器，75W阻抗輸入，75W跟蹤發(fā)生器易于自動測試PTA計算機控制功能，內置RS-232接口與GPIB接口，多種應用測試軟件 

該公司產品分類： 新創(chuàng)儀器 二手儀器

實驗室分析儀器3Q認證確認，實驗室計算機系統(tǒng)認證確認

公司介紹實驗室分析儀器3Q認證確認，實驗室計算機系統(tǒng)認證確認新修訂《計算機化系統(tǒng)》附錄結合了國際新的趨勢及熱點理念，比如基于風險-質量風險管理要貫穿系統(tǒng)生命周期全過程；基于科學-對流程和產品充分理解；采用軟件分級管理的策略；基于質量體系-有效質量體系下實施計算機化系統(tǒng)（及電子數據）管理；基于生命周期-在整個生命周期內保持計算機化系統(tǒng)驗證受控狀態(tài)等。其也包含了國際制藥工程協(xié)會（ISPE）GAMP5良好自動化生產實踐指南中的一些知識觀點：軟件分級管理、供應商審計、物理的和邏輯的防護、權限管理、審計跟蹤、電子數據的備份與恢復、應急及突發(fā)事件管理等。以下筆者對新修訂《計算機化系統(tǒng)》附錄主要部分進行解析。

　　內容解析　　范圍 第一條。描述了本附錄的適用范圍：適用于在藥品生產質量管理過程中應用的計算機化系統(tǒng)，同時明確了系統(tǒng)“由一系列硬件和軟件組成，以滿足特定的功能”。按照國際藥品認證合作組織（PIC/S）在GxP環(huán)境下的計算機化系統(tǒng)合規(guī)實踐指南（PI011-3指南）的定義，計算機化系統(tǒng)由計算機系統(tǒng)和被其控制的功能或流程組成。　　原則 第二條、第三條和第四條。主要描述了對于風險管理和供應商管理兩個方面的要求。　　對于風險管理，一方面是整個生命周期要實施風險管理；另一方面是驗證的范圍和程度要基于風險評估的結果來確定。　　對于供應商管理，需要制定相應規(guī)程，要有明確的協(xié)議來明確供應商及制藥企業(yè)雙方職責，以及需要基于風險評估的結果開展供應商審計并形成文件化的記錄。　　人員 第五條。該章節(jié)強調了在系統(tǒng)驗證、使用、維護、管理過程中各職能部門人員的緊密配合，并要求明確各自權限和職責；人員要接受相應培訓以適合其崗位工作，且對實施培訓和指導工作的人員提出了要求：“確保有適當的專業(yè)人員……”　　驗證 第六條。應用程序的驗證與基礎架構的確認實際上是按照軟件分類的原則（可參考ISPE GAMP5）實施不同生命周期驗證活動。其實也是采用風險管理的理念，即軟硬件類別不同導致其系統(tǒng)復雜性和新穎性帶來的風險不同，使得驗證的程度（或深度）不同——采用基于科學的風險評估來確認計算機化系統(tǒng)確認驗證的范圍和程度（比如通過GxP關鍵性評估確定驗證的范圍，通過功能性風險評估確定驗證的程度）；確保整個生命周期內系統(tǒng)處于驗證的受控狀態(tài)（可供參考的方法是在系統(tǒng)運行維護階段遵循變更和配置管理，以及安全管理、對系統(tǒng)實施定期評估等）。　　第九條。確認驗證過程中，在系統(tǒng)數據出現(xiàn)轉換及遷移情況時需確認數據的值及意義沒有改變（比如發(fā)酵罐PLC設備將罐壓數據通過通訊協(xié)議轉移至集散控制系統(tǒng)DCS，則在對DCS系統(tǒng)進行OQ檢查時需要確認二者數值的一致性）。　　系統(tǒng) 第十條。對安裝計算機化系統(tǒng)的物理環(huán)境作出規(guī)定，制藥企業(yè)制定清潔確證和用戶需求說明（URS）和進行系統(tǒng)設計時需要將其考慮進去，安裝確認（IQ）中要對系統(tǒng)的安裝位置進行確認，保證系統(tǒng)的安裝環(huán)境是不受外來因素干擾的。　　第十一條。對關鍵系統(tǒng)的技術資料提出需求（比如功能說明、硬件設計說明、軟件設計說明、電路圖、網絡結構圖等），這些技術資料要及時更新，保證和實際狀態(tài)一致。　　第十三條。針對軟件的全面測試，根據軟件級別的不同，其測試程度也不同（比如針對五類軟件系統(tǒng)的源代碼審核和模塊測試，針對四類軟件系統(tǒng)的配置測試，然后是基于“黑盒”的功能測試、需求測試，以及包括結合實際工藝或流程的性能測試程度都不同）。　　第十四條。對系統(tǒng)的訪問權限控制提出要求，并且要求制定規(guī)程定期檢查授權的使用、變更與取消。值得一提的是，也許出于國內實際情況考慮，新修訂《計算機化系統(tǒng)》附錄做出了硬件不足軟件補的讓步——“對于系統(tǒng)自身缺陷，無法實現(xiàn)人員控制的，必須具有書面程序、相關記錄及相關物理隔離手段，保證只有經許可的人員方能進行操作”。需要注意的是，EU和FDA并沒有類似要求。并且大部分企業(yè)目前不存在由于硬性缺陷問題而面臨制定規(guī)程進行有效管理的問題。　　第十五條。對人工輸入數據的準確性提出復核要求，復核的方式可以是另外的操作人員或者是經過驗證的電子方式（比如經過驗證的稱量配料系統(tǒng)通過報警提示能夠完成“超重”、“欠重”、“批號錯誤”、“忘記去皮”等關鍵信息復核，則崗位無需配備另一名用于復核的操作人員；再比如數據輸入的有效性符合如下要求：對范圍和小數點位數進行限制，超出指定范圍和有效位數的數據無法輸入）。　　第十六條。對審計跟蹤提出要求（根據“風險評估的結果來考慮”給系統(tǒng)加入此功能），注意“每次修改已輸入的關鍵數據均應當經過批準，并應當記錄更改數據的理由”，其中記錄更改數據的理由容易被制藥企業(yè)忽視。　　第十七條。對計算機化系統(tǒng)的變更做出詳細規(guī)定。制藥企業(yè)應制定針對計算機化系統(tǒng)的變更管理規(guī)程，并按照既定的規(guī)程實施變更活動。如果第十四條“存在硬性缺陷”，則此條其實是無法實現(xiàn)的。　　第十八條。對于記錄的形式（電子的、物理的或者混合的）做出說明。其中，“應當有文件明確規(guī)定以電子數據為主數據還是以紙質打印文稿為主數據”易被藥企忽視。需要注意的是，企業(yè)采用從計算機化系統(tǒng)“謄抄”紙質版數據支持報告放行的做法，并不能規(guī)避對“電子記錄”的監(jiān)管要求，此時紙質數據和電子數據的一致性也是檢查員關注的重點，這也涉及數據完整問題。　　第十九條。對于采用電子數據作為主數據的情況提出管理要求，包括不限于：電子數據要能打印成清晰易懂的物理文稿（即一般人可讀的物理文件）；物理或電子的方式儲存以及定期檢查可讀性和完整性；起草備份恢復規(guī)程按照記錄的既定時限要求進行數據的備份管理等。　　第二十條和第二十一條。對制定應急方案、制定故障處理規(guī)程、實施糾正預防措施提出要求？蓞⒖糏SPE GAMP5的附錄O4“突發(fā)事件管理”和附錄O10“業(yè)務連續(xù)性管理”。　　第二十二條。對采用計算機化系統(tǒng)進行產品放行的情形作出明確規(guī)定。這其實就是前面提及的“審計跟蹤”在產品放行環(huán)節(jié)的一個特定應用而已。此過程應通過使用電子簽名來實現(xiàn)。而在此方面EU比我國要求要嚴格。　　第二十三條。對電子數據可采用電子簽名的做法及其要求作出說明，“電子簽名應當遵循相應法律法規(guī)的要求”。對于制藥領域可供借鑒的相關法規(guī)，一般均采用美國聯(lián)邦法規(guī)第21篇第11條款（21CFR Part11），此標準之下FDA將認為電子記錄、電子簽名和在電子記錄上的手簽名是可信賴的、可靠的且通常等同于紙質記錄和在紙上的手寫簽名。　　術語 第二十四條。對電子簽名、電子數據、數據審計追蹤、數據完整性等七個專用術語進行了詮釋。　　影響　　隨著工業(yè)自動化、信息化在制藥領域的發(fā)展，越來越多的企業(yè)開始嘗試采用DCS、企業(yè)資源計劃（ERP）、生產執(zhí)行系統(tǒng)（MES）、實驗室信息管理系統(tǒng)（LIMS）等工藝控制、數據管理或流程管理系統(tǒng)進行企業(yè)資源、流程、數據的高效整合和優(yōu)化，實現(xiàn)“少人化”、“無紙化”生產、辦公及管理。對于如何有效管理這些計算機化系統(tǒng)，使其在給藥企帶來便利的同時，又不會引起對患者安全、產品質量和數據完整性的GMP風險，在此之前的中國GMP法規(guī)中并沒有有效的約束或指導。　　新修訂《計算機化系統(tǒng)》附錄的正式頒布及實施，將填補國內GMP對計算機化系統(tǒng)的監(jiān)管空白。由于國內制藥領域（不管是監(jiān)管層還是制藥企業(yè)）對計算機化系統(tǒng)管理認知起步相對較晚，因此該附錄的正式頒布并實施將整體提升和加強國內制藥企業(yè)對于計算機化系統(tǒng)（以及電子數據）的管理水平，降低計算機化系統(tǒng)導致的質量管理風險。但同時，對于監(jiān)管機構以及大部分之前沒有國際認證經驗的藥企來說，全新的監(jiān)管要求勢必帶來以下挑戰(zhàn)：　　某些老舊的計算機化系統(tǒng)存在硬性缺陷導致無法合規(guī)合用，系統(tǒng)升級改造困難（或根本找不到原來的軟件商來實施升級改造）；　　檢查員、藥企人員、供應商（或第三方）的知識、能力、經驗及技能水平不能適應新的法規(guī)需求，無法進行其職責范圍的活動（如實施GMP檢查、實施GMP生產或檢驗活動、實施計算機化系統(tǒng)的設計建造及確認驗證活動）；　　如何有效搭建計算機化系統(tǒng)（及數據完整性）管理體系，如何按照既定的管理規(guī)程在整個系統(tǒng)生命周期內去有效地實施管理，也將是制藥企業(yè)質量管理人員所面臨的困難；　　對于采用基于科學和風險的方法有效實施計算機化系統(tǒng)驗證，以及在系統(tǒng)使用過程中維護其驗證的受控狀態(tài)，多數制藥企業(yè)也會顯得捉襟見肘。　

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本公司3Q確認/認證、計算機系統(tǒng)認證工程師均是來自發(fā)達國家的專業(yè)從業(yè)人員

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新修訂藥品GMP附錄《確認與驗證》（簡稱新修訂《確認與驗證》附錄）于5月26日發(fā)布，并將于2015年12月1日正式生效實施。在新修訂《確認與驗證》附錄中，頻頻出現(xiàn)的“風險評估”、“生命周期”、“持續(xù)監(jiān)控”等熱點詞匯，均響應了國際GMP相關法規(guī)指南的最新理念及要求。以下，筆者針對新修訂《確認與驗證》附錄主要章節(jié)的內容及其對企業(yè)產生的影響進行分析，以幫助企業(yè)加深認識，推動其貫徹實施。　　內容分析　　第一章范圍 本章中提到的新修訂《確認與驗證》附錄的范圍是“藥品生產質量管理過程中”的所有確認與驗證活動。按照國際人用藥協(xié)調委員會（ICH）Q10 制藥質量體系模型圖來說，GMP的范圍涵蓋了技術轉移、商業(yè)化生產和產品退市三個階段，本附錄的范圍也涵蓋了產品生命周期中的技術轉移、商業(yè)化生產和產品退市三個階段。　　本章中提到的“所有確認與驗證活動”，包含了新修訂藥品GMP第七章確認與驗證中提及的“廠房、設施、設備、檢驗儀器、生產工藝、操作規(guī)程和檢驗方法”等確認與驗證活動。　　第二章原則 本章中提到的“確認和驗證的范圍和程度應根據風險評估的結果確認”的說法，在新修訂藥品GMP第138條中有相關描述，國內藥企已有較好的風險意識和一定的認識基礎。當然，對于時刻變化的風險，需持續(xù)監(jiān)控與評估。　　藥企應重點關注本章中的“確認與驗證應當貫穿于產品生命周期的全過程”的要求。產品的生命周期包括產品開發(fā)、技術轉移、商業(yè)化生產與產品退市。如何將確認與驗證活動貫穿于產品的生命周期，將是企業(yè)面臨的重大挑戰(zhàn)。企業(yè)在執(zhí)行這部分內容時，可分別考慮各系統(tǒng)生命周期中的確認和驗證活動，如設備確認、公用工程驗證、工藝驗證、清潔驗證等。　　第三章驗證總計劃 驗證總計劃(VMP)是公司驗證體系的綱領性文件，它要對整個驗證程序、組織結構、內容和計劃進行全面安排。　　本章要求，“大型和復雜的項目，可制訂單獨的項目驗證總計劃”。如果是大型項目，如建造多個新廠房等，最好的辦法是為每個新廠房單獨編寫一份驗證總計劃。因為一個大型項目包含若干建筑，由于工程進度、廠房功能不同，只編制一份驗證總計劃不能清晰描述出所有驗證活動，可能會導致驗證活動缺乏針對性和指導性。對于小型項目，可以編制一份驗證總計劃，將所有驗證活動整合在一起。　　第四章文件 本章提到“供應商或第三方提供驗證服務的，企業(yè)應當對其提供的確認與驗證的方案、數據或報告的適用性和符合性進行審核、批準”。這部分內容在新修訂藥品GMP中沒有相關描述。目前制藥企業(yè)和第三方進行合作的現(xiàn)象非常普遍——近幾年國際制藥法規(guī)進入快速發(fā)展期，很多藥企選擇和第三方公司合作，全面提升自身質量體系。需要注意的是，供應商或第三方執(zhí)行確認與驗證活動，需要開展其工作職能所需的教育和培訓。　　第五章確認 本章提到企業(yè)應當提供滿足用戶需求的“新的或改造的廠房、設施、設備”。　　設計確認 設計確認（DQ）是供應商設計文件和用戶需求說明的對比。　　安裝確認 安裝確認（IQ）針對“新的或改造的廠房、設施、設備”，在實施過程中需要同時根據用戶需求和設計確認中的技術要求對相關系統(tǒng)進行確認。　　運行確認 運行確認（OQ）應考慮設備運行的上下限，必要時選擇“最差條件”。另外，應該在OQ完成后建立操作、清潔、維護等操作規(guī)程。　　性能確認 性能確認（PQ）應在安裝確認和運行確認成功完成之后進行。在某些情況下，可考慮將性能確認和運行確認或工藝驗證結合進行。如果制藥企業(yè)選擇這種方法，應有充分的說明。另外，性能確認過程的取樣頻率需要評估，也應引起企業(yè)的重視。　

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第六章工藝驗證 本章著重強調了關鍵質量屬性、關鍵工藝參數、質量風險管理、持續(xù)工藝確認、統(tǒng)計工具及產品和工藝知識的理解及更新。　　本章提到“企業(yè)應當有書面文件確定產品的關鍵質量屬性、關鍵工藝參數、常規(guī)生產和工藝控制中的關鍵工藝參數范圍，并根據對產品和工藝知識的理解進行更新”，這些規(guī)定是新修訂藥品GMP中沒有的內容，而如何確定產品的關鍵質量屬性和關鍵工藝參數對藥企同樣重要？赡苡绊懏a品質量的關鍵質量屬性可以從鑒別、物化性質、性狀、含量、純度、粒度、微生物限度、晶型等方面考慮。工藝參數分為關鍵參數、非關鍵參數、重要參數以及非重要參數，企業(yè)應分級管理。　　本章強調了知識管理在制藥企業(yè)的應用，因此企業(yè)同樣面臨知識管理帶來的挑戰(zhàn)。　　持續(xù)工藝確認 持續(xù)工藝確認是新的概念，是指在產品生命周期理論下，在商業(yè)化生產階段開展的確保工藝始終處于受控狀態(tài)的活動。持續(xù)改進知識系統(tǒng)的概念對于生命周期工藝驗證計劃很重要。　　企業(yè)應加強統(tǒng)計工具、趨勢分析等方面的培訓，并建立持續(xù)工藝確認文件、持續(xù)工藝確認策略并周期性地審核確認范圍和頻率。　　同步驗證 本章節(jié)說明“在極個別情況下，允許進行同步驗證”，并提到了“如因藥物短缺可能增加患者健康風險、因產品的市場需求量極小而無法連續(xù)進行驗證批次的生產”。這需要制藥企業(yè)必須和藥監(jiān)部門討論，獲得允許后才能同步驗證。這是專指工藝的。　　第七章運輸確認 運輸確認是新的要求。企業(yè)應該考慮是否存在需要進行運輸確認的產品。藥品的運輸方法應基于風險，同時根據業(yè)務需求，包括產品穩(wěn)定性、藥政法規(guī)以及存儲要求來制定。其他可能影響運輸方法的因素還包括質量體系、預防性維護與校準需求，以及可能提供另外的保護性包裝等。　　第八章清潔驗證 本章對清潔驗證的要求相對新修訂藥品GMP來說有較大的變化，如活性成分限度的計算在新修訂《確認與驗證》附錄中借鑒了歐盟的有關要求，引入了考慮活性成分毒理試驗數據或毒理學文件資料對限度進行評估、計算的考慮。毒理方法的應用可以參考其他的法規(guī)和指南，比如歐盟在2014年11月發(fā)布的《在共用設施生產不同藥品使用風險辨識建立健康暴露限度指南》。　　清潔驗證的執(zhí)行次數和工藝驗證類似，若前期清潔方法過程中有大量的數據和知識積累，經過風險評估，可適當減少清潔驗證的次數。在進行工藝和產品設計時，要充分考慮清潔的要求，采用污染物排放量少的工藝技術和設備。生產設備的設計應便于徹底清潔，清潔工藝的設計要便于達到預期的目的，盡可能降低污染和交叉污染的風險。　　第九章再確認和再驗證 再確認和再驗證應充分考慮質量風險管理的應用。再確認和再驗證實施前應首先設定需求標準，經過差距分析找出設備或系統(tǒng)的差距，如果設備或系統(tǒng)不再符合現(xiàn)有要求，可以在設備或系統(tǒng)的改造后進行變更性再驗證；如果設備或系統(tǒng)沒有異常情況，可以進行周期性再確認或再驗證。　　第十章術語 本章對11個術語進行了說明，包含了對關鍵質量屬性、工藝驗證、模擬產品、清潔驗證、最差條件等的解釋。　　挑戰(zhàn)來臨　　總體來說，新修訂《確認與驗證》附錄的頒布對我國制藥行業(yè)提出了更高的要求，主要體現(xiàn)在：　　1.將確認和驗證的范圍擴展至產品全生命周期，需要企業(yè)在產品生命周期內建立確認和驗證體系。　　2.對制藥質量體系提出更高的要求。本附錄涉及了知識管理、人員培訓、變更、偏差、糾正和預防措施等諸多關鍵質量要素。　　3.強調質量風險管理在確認和驗證中的有效應用。質量風險管理對制藥行業(yè)來說已不算陌生，但如何有效應用仍是一個需要企業(yè)認真對待的問題。　　4.強調驗證體系文件的完整性。確認和驗證文件不是獨立存在的，制藥企業(yè)應形成完善的驗證體系和驗證體系，以保證相關的確認和驗證文件的完整性。　　5.在生命周期內維護驗證狀態(tài)也至關重要，尤其是涉及影響產品質量的設施、設備、工藝、方法等。　　綜上，新修訂《確認與驗證》附錄的頒布，顯示了中國正在通過法規(guī)拉近國內制藥企業(yè)同歐美等發(fā)達國家和地區(qū)的差距。GMP對確認和驗證的要求將越來越嚴格，勢必將帶來新一輪的確認和驗證高潮。已經通過GMP認證的企業(yè)同樣需要完善其驗證體系，尤其是生命周期理念的引入。工藝驗證、清潔驗證、運輸確認等幾個變化較大的地方需要引起重視。如今距離CFDA確認和驗證附錄實施還有不到6個月的時間，充分利用這段時間來切實提升企業(yè)對確認和驗證的認識，是制藥企業(yè)應該重視并落實的重要工作。

 

該公司產品分類： 檢碩耗材配件 E+H恩德斯豪斯 哈希HACH 島津SHIMADZU 賽默飛熱電Thermo 環(huán)境設備耗材配件 大韓設備耗材 賽默飛熱電耗材配件Thermo 質譜儀器 質譜儀 國產光譜儀 實驗室基礎儀器 光譜儀器 色譜儀器 二手儀器設備 樣品前處理 Whatman過濾膜濾器 奧林巴斯顯微鏡 生物板材 進口生物試劑

氧指數分析儀

產品介紹

臨界氧測試儀可測試樣燃燒時氧氣的濃度。 此測試儀為偏轉型順磁氧分析儀，測量，壽命長，錯誤率低，可信賴度高。高溫氧指數測試儀通過加熱混合氣體到400度后測量試樣的有氧指數。根據ISO 4589-3測試標準，相對于氧氣指數而言，高溫是促進材料燃燒的最有利因素。FESTEC＇S的臨界氧指數測試儀降低了玻璃燈罩的高度，從與電腦連接著的DAQ系統(tǒng)中獲得數據。此儀器設計也非常簡單方便，如腳踏開關。

標準

• 臨界氧指數：ASTM D 2863, ISO 4589-2, NES 714

• 高溫氧指數： ASTM D 2863, ISO 4589-3, NES 715

• GB/T 2406.2

特點

臨界氧指數

• 順磁氧傳感器可測量氧濃度

• 質量流量控制器可自動控制混合氣體

• 軟體上的精密顯示窗口可幫助用戶輕而易舉識讀氧濃度

• 樣品可以是堅硬或軟的

• 最短的氣體流通路徑可快速指示測試結果

• 數據采集系統(tǒng)可顯示所有和測試標準匹配的測試結果

• 腳踏開關控制器能輕易地控制數據收集系統(tǒng)

• 安裝有利于實現(xiàn)測試結果再現(xiàn)性和性的DAQ系統(tǒng)

• 設計簡單，緊湊

• 支持手動和自動測試

• 適用于PCB的簡易保養(yǎng)設計

高溫氧指數

• 在混合氣體溫度達到400℃時測試

• 環(huán)帶狀加熱器可率預熱混合氣體

• 溫度柱可用來觀察試樣，同時也可放射出高溫輻射

• 溫度控制器可調整預熱器與溫度柱的溫度

• 安裝有氣泵，可防止在充氧氣和氮氣之前發(fā)生安全事故，確保燃燒測試順利進行

• 便攜式點火器易操作

機型

OIT

尺寸

435（W）×550（D）×670（H）mm

工作臺尺寸

1,500（W）×600（D）×800（H）mm

電源

AC 220V, 50/60Hz, 5A

重量

50kg

說明書

可提供

排氣

50 ℓ/s

工具

氧氣，氮，個人電腦，吸塵器

規(guī)格

 

該公司產品分類： 建材阻燃測試儀器 防火阻燃測試儀器

RSA3408A頻譜分析儀RSA3408A

觸發(fā)、捕獲、分析隨時間變化的RF信號觸發(fā)— 泰克獨有的36MHz＊1頻率模板觸發(fā)技術，在頻域中發(fā)生任何變化時觸發(fā)采集，簡便地根據事件捕獲瞬變信號、脈沖或間歇性RF信號捕獲— 把高達36MHz＊1的跨度內的所有信號捕獲到內存中— 36MHz跨度時長達1.28秒的記錄長度，在測量期間進行分析，而不需進行多次采集。分析— 頻域、時域和調制域時間相關的多個同步視圖，使您從此獨特的角度理解隨時間變化的RF信號— 分辨率高達20ns的頻譜圖，使工程師能夠查看過去根本不知道存在的信號不穩(wěn)定性和瞬變性— 內置802.11a/b/g程序，分析WLAN模塊和系統(tǒng)— 3G測量通用性高，支持W-CDMA，CDMA2000，1XEVDO，HSDPA，TD-SCDMA RF和調制分析— 的脈沖式RF信號檢定套件——迅速了解各個脈沖或一串脈沖的行為，分析雷達信號及其它脈沖式信號

CA-210/CA-210S LCD…用彩色分析儀

CA-210測量面積φ27mm,CA-210s測量面積φ10mm使用四色矩陣校正提高精確度，±0.002(White), ±0.004(R.G.B)可量測0.1 cd/m2 之輝度及色度高速量測，每秒可達20次搭配軟件可增加Gamma & Uniformity測量測定輝度范圍廣，通用于所有的LCD Monitor, LCM ,OLED …等LCD Monitor ,LCM , LCD TV, OLED …等白平衡調整和檢驗LCD Monitor ,LCM , LCD TV, OLED …等Gamma調整和檢驗LCD Monitor ,LCM , LCD TV, OLED …等對比及均勻度調整和檢驗PDA, Mobile, Digital Camera…等的液晶品質管理和出廠檢驗

NaU-E600能量色散XRF，ROHS分析儀，ROHS檢測儀價格多少錢

能量色散XRF，ROHS分析儀，ROHS檢測儀價格多少錢

NaU-E600

通用分析類EDXRF    通用型：RoHS與無鹵分析檢測

聯(lián)系電話：158-99五三-8701（徐生）

 主要應用特點：

● 

RoHS檢測基礎之上，配置納優(yōu)技術專利（非真空抗干擾）

鹵素測試系統(tǒng)－－高性能、低成本鹵素測試 

● 

全自動一鍵式操作－－載物平臺、樣品室、準直器、濾光片、照

射光斑定位等實現(xiàn)全自動

● 

提供開放式工作曲線標定技術平臺，可為用戶量身定做最佳的有害物質檢測和

控制方案

● 

測試時間在100-400秒間自行設定（系統(tǒng)自動默認設定200秒）

●

測量元素范圍：Na-U 

X熒光光譜儀專用光管

高分辨率電制冷半導體探測器

預備鹵素測試升級系統(tǒng)

多道分析器

增益放大器

零至滿量程可調諧式高壓電源

光管散熱系統(tǒng)（專利技術）

光路優(yōu)化系統(tǒng)

復合濾光處理系統(tǒng)

內置高清晰CCD攝像頭

自動切換準直器和濾光片（專利技術）

全自動定位測試系統(tǒng)

樣品倉自動開關裝置

三重安全保護模式

標樣

計算機

打印機

*概述：

NaU-E系列能量色散X射線熒光光譜儀是納優(yōu)科技（北京）有限公司研發(fā)團隊30多年X熒光分析領域技術沉淀及理念革新的力作，其技術源于納優(yōu)科技公司研發(fā)團隊于2008年7月承接的“十一五”國家科技支撐計劃項目——綠色制造關鍵技術與裝備（*注1），系列產品均滿足中華人民共和國工業(yè)和信息化產業(yè)部于2009年7月3日頒布的《RoHS檢測用X熒光能譜儀（XRF）性能評價規(guī)范》（*注2），是迄今為止唯一獲得由工業(yè)和信息化部電子信息產品污染控制技術促進中心、中國合格評定國家認可委員會、中國電子技術標準化研究所以及賽西實驗室等聯(lián)合頒發(fā)的檢測報告暨儀器檢測鑒定證書（*注3）的X熒光光譜儀產品。其中，最具代表性意義的為NaU-E600及NaU-E800型EDXRF，前者是業(yè)界首款實現(xiàn)RoHS及鹵素（著重于氯元素的檢出和測試）一體化測試的新型能量色散X射線熒光光譜儀；后者的研制成功，標志著國內X熒光光譜儀制造企業(yè)完全掌握了偏振二次靶X熒光光譜儀的研發(fā)、生產工藝技術，打破美、日、德、英等發(fā)達國家對中國企業(yè)在該領域近20年的技術封鎖和壟斷。二者的成功面市，是納優(yōu)科技公司從以往“量”性市場策略邁向“質”性產品戰(zhàn)略的轉折點，此外，產品的簡練外觀設計及注重配置性能等特點也很好地體現(xiàn)了這一點！

隨著全球各經濟共同體以及越來越多的國家出臺眾多環(huán)保管控舉措，納優(yōu)科技公司與各受限企業(yè)面臨同樣的壓力！正是這種壓力，使得納優(yōu)科技研發(fā)團隊重新整合相關資源，攻克重重難關，研制出NDA系列能量色散X射線熒光光譜儀，與各受限企業(yè)共同應對日益嚴格的環(huán)保限令管控。

*注1：項目課題：出口機電產品國際綠色貿易壁壘應對技術及應用；子課題：支持RoHS指令的新型X熒光分析儀開發(fā)與企業(yè)應用；項目組織單位：中國機械工業(yè)聯(lián)合會；課題負責人：楊李鋒（納優(yōu)科技公司總經理）。

*注2：《RoHS檢測用X熒光能譜儀（XRF）性能評價規(guī)范》為全球范圍內首部用于評價能量色散X熒光光譜儀的性能的參照范本，其中包括：安全性能、儀器硬件基本性能指標及分析方法配置、精密度指標測試、準確度指標測試、典型材料（聚合物、金屬等）中各種有害元素的檢出限、儀器對不同基體材料測量的適應性和擴展性及其它性能參數等測試項目以及儀器性能評價步驟等，對于X熒光光譜儀生產廠家和購買儀器的用戶均有實際參考指導意義。

*注3：該檢測必須“一機一檢”，其檢測內容、方法及步驟等均以《RoHS檢測用X熒光能譜儀（XRF）性能評價規(guī)范》（見注2）為準。檢測報告也稱儀器檢測鑒定證書，該證書最大的特點就是“唯一性”，一機一證，證書封頁注明儀器出廠編號、檢測報告編號的同時，需蓋有賽西實驗室矩形騎縫章印。

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該公司產品分類： 無鉛檢測儀 ROHS檢測儀 合金分析 鍍層測厚儀 XRF檢測儀 ROHS無鹵檢測儀+ X熒光光譜儀 環(huán)保檢測儀器

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