GMP潔凈車間，潔凈廠房,醫(yī)療器械生產(chǎn)用潔凈廠房整體設(shè)計、施工、建造
GMP潔凈車間，潔凈廠房,醫(yī)療器械生產(chǎn)用潔凈廠房整體設(shè)計、施工、建造
關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)用潔凈廠房建設(shè)的要求
《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）》已實施近兩年，2011年將實施《無菌和植入醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系管理規(guī)范》，在日常監(jiān)管過程中，發(fā)現(xiàn)目前部分企業(yè)潔凈產(chǎn)房建設(shè)不夠規(guī)范。為此，現(xiàn)提出潔凈廠房的建設(shè)要求如下：
一、目前涉及的標準和工作文件1、YY 0033-2000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范；2、YY/T 0567.1-2005 醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工 第1部分：通用要求；3、YY/T 0567.2-2005 醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工 第2部分 過濾；4、GB 50457-2008 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范；5、《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）》中附錄A；6、《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準（試行）的通知》（國食藥監(jiān)械[2009]835號）；7、《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準（試行）的通知》（國食藥監(jiān)械[2009]836號）。
二、選址的要求1、廠址選擇時應(yīng)考慮：所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件良好，至少沒有空氣或水的污染源，還宜遠離交通干道、貨場等。2、廠區(qū)的環(huán)境要求：廠區(qū)的地面、道路應(yīng)平整不起塵。宜通過綠化等減少露土面積或有控制揚塵的措施。垃圾、閑置物品等不應(yīng)露天存放等，總之廠區(qū)的環(huán)境不應(yīng)對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。3、廠區(qū)的總體布局要合理：不得對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)區(qū)，特別是潔凈區(qū)有不良影響。
三、潔凈室（區(qū)）的布局要求按照YY 0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》附錄B中無菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別設(shè)置指南來設(shè)置潔凈度的級別。潔凈室（區(qū)）設(shè)計中要注意以下方面的內(nèi)容：1、按生產(chǎn)工藝流程布置。流程盡可能短，減少交叉往復(fù)，人流、物流走向合理。必須配備人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗），除配備產(chǎn)品工序要求的用室外，還應(yīng)配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨立，潔凈車間的面積應(yīng)在基本要求前提下，與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。2、按空氣潔凈度級別，可以寫成按人流方向，從低到高；車間是從內(nèi)向外，由高到低。3、同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間不產(chǎn)生交叉污染 1）生產(chǎn)過程和原材料不會對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生相互影響； 2）不同級別的潔凈室（區(qū)）之間有氣閘室或防污染措施，物料的傳送通過雙層傳遞窗。4、空氣凈化應(yīng)符合GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》第九章的要求。潔凈室里的新鮮空氣量，應(yīng)取下列最大值：1）補償室內(nèi)排風量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣量；2）室內(nèi)沒人新鮮空氣不應(yīng)小于40立方米/h。 5、潔凈室人均面積應(yīng)不少于4㎡（除走廊、設(shè)備等物品外），有安全的操作區(qū)域。 6、如屬體外診斷試劑的應(yīng)符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）》的要求。其中陰性、陽性血清、質(zhì)；蜓褐破返奶幚聿僮鲬(yīng)當在至少萬級環(huán)境下進行，與相鄰區(qū)或保持相對負壓，并符合防護要求。7、應(yīng)標明回風、送風及制水管道的走向。
四、溫、濕度的要求1、與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。2、生產(chǎn)工藝無特殊要求時，空氣潔凈度百、萬級的潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)為20℃～24℃,相對濕度應(yīng)為45%～65%；空氣潔凈度十萬級、 三十萬級的潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)為18℃～26℃，相對濕度應(yīng)為45%～65%。有特殊要求時，應(yīng)根據(jù)工藝要求確定。3、人員凈化用室的溫度，冬季應(yīng)為16℃～20℃，夏季應(yīng)為26℃～30℃。
五、常用的監(jiān)測設(shè)備風速儀、塵埃粒子計數(shù)器、溫濕度計、壓差計等，
六、無菌檢測室的要求潔凈廠房必須配備獨立凈化空調(diào)系統(tǒng)的無菌檢測室（與生產(chǎn)區(qū)分開），要求為萬級條件下的局部百級。無菌檢測室應(yīng)包括：人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（緩沖室或雙層傳遞窗）、無菌檢查間、陽性對照間。
七、第三方檢測機構(gòu)的環(huán)境檢測報告提供一年內(nèi)有資質(zhì)的第三方檢測機構(gòu)環(huán)境檢測報告，檢測報告須附平面圖，標明各房間面積。1、檢測的項目暫為六項：溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、塵埃數(shù)、沉降菌。2、檢測的部位有：（1）生產(chǎn)車間：人員凈化室；物料凈化室；緩沖區(qū)；產(chǎn)品工序要求的用室；工位器具清洗間、潔具室、洗衣間、暫存室等。（2）、無菌檢測室。
八、需潔凈廠房生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄 要求 a）植入和介入到血管內(nèi)及需要在萬級下的局部百級潔凈區(qū)內(nèi)進行后續(xù)加工（如灌裝封等）的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于10000級潔凈度級別。 舉例 1.植入血管：如，血管支架、心臟瓣膜、人工血管等。 2.介入血管：各種血管內(nèi)導管等。如中心靜脈導管、支架輸送系統(tǒng)等。
b）植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于100000級潔凈度級別。 舉例 1.植入人體組織器械：起博器、皮下植入給藥器、人工乳房等。 2.與血液直接接觸：血漿分離器、血液過慮器、外科手套等。 3.與血液間接接觸器械：輸液器、輸血器、靜脈針、真空采血管等。 4.骨接觸器械：骨內(nèi)器械、人工骨等。
c）與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的（不清洗）零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口均應(yīng)在不低于300000級潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行。 舉例 1.與損傷表面接觸：燒傷或創(chuàng)傷敷料、醫(yī)用脫脂棉、脫脂紗布，一次性使用無菌手術(shù)用品如手術(shù)墊單、手術(shù)衣、醫(yī)用口罩等。 2.與粘膜接觸：無菌導尿管、氣管插管、宮內(nèi)節(jié)育器、人體潤滑劑等。
d）與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別的設(shè)置宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求，若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，應(yīng)在不低于300,000潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)。 舉例 1.直接接觸：如給藥器、人工乳房、導尿管等的初包裝材料。 2.不直接接觸：如輸液器、輸血器、注射器等的初包裝材料。
e）對于有要求或采用無菌操作技術(shù)加工的無菌醫(yī)療器械（包括醫(yī)用材料），應(yīng)在10000級下的局部100級潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行生產(chǎn)。 舉例 1.如血袋生產(chǎn)中的抗凝劑、保養(yǎng)液的灌裝，液體產(chǎn)品的無菌制備及灌裝。 2.血管支架的壓握、涂藥。
備注：無菌醫(yī)療器械包括通過最終滅菌的方法或通過無菌加工技術(shù)使產(chǎn)品無任何存活微生物的醫(yī)療器械。無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中應(yīng)當采用使污染降至限的生產(chǎn)技術(shù)，以醫(yī)療器械不受污染或能排除污染。無菌：產(chǎn)品上無存活微生物的狀態(tài)。滅菌：用以使產(chǎn)品無任何形式的存活微生物的確認過的過程。無菌加工：在受控的環(huán)境中進行產(chǎn)品的無菌制備及產(chǎn)品的無菌灌裝。該環(huán)境的空氣供應(yīng)、材料、設(shè)備和人員都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。無菌醫(yī)療器具：是指任何標明了“無菌”的醫(yī)療器械。注：潔凈車間內(nèi)必須包含潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等。需凈化條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品：是指最終使用時要求無菌或滅菌的產(chǎn)品。
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普洛帝品牌PULL系列渣油取樣器 原油取樣器【廠家】
渣油取樣器又名原油取樣器符合GB/T4756《石油液體手工取樣法》、GB/T6680《液體化工產(chǎn)品采樣通則》標準，采用特殊工藝制成，進油口有閉合裝置，適用于在常壓及正常環(huán)境溫度（油品安全溫度）下液態(tài)的石油產(chǎn)品在油罐、容器、油罐車、油船、管道等各個深度的取樣。具有不漏油、美觀等特點。
參數(shù)闡述：
產(chǎn)品名稱：渣油取樣器、原油取樣器、原油采樣器、重油取樣器、重油采樣器
工作溫度：-60~+100℃
適取場合：油罐、容器、油罐車、油船、管道等樣品
材 質(zhì)：黃銅和不銹鋼（圖為黃銅）
規(guī) 格：500ml、1000ml，可訂制其他規(guī)格
產(chǎn) 地：中國
用 途：煉油廠、石化廠、石油銷售公司、油庫、油罐及加油站取樣工具
產(chǎn)品特點：
材質(zhì)黃銅或不銹鋼，易于清洗，導電性能好安全性高。
采用特殊工藝制成，進油口有閉合裝置，密封效果好，無泄漏。
符合GB/T4756《石油液體手工取樣法》、GB/T6680《液體化工產(chǎn)品采樣通則》標準
使用方法:
1、防靜電采樣繩一端牢固接地，另一端與取樣器牢固連接；
2、采樣前先用手觸摸罐體，以消除靜電；
3、將取樣器以不大于1米/每秒的速度下落至想采集樣品的部位,用力向上提防靜電采樣繩,進油時會有氣泡昌出.待沒有氣泡時提出取樣器,轉(zhuǎn)移樣品,即可完成樣品的采集，取樣完畢后擦干取樣器存放；
4、當將取樣器提出時應(yīng)使其盡量不要觸及金屬油罐，以避免靜電放電；
5、整個采樣過程中必須保持取樣器、防靜電采樣繩和接地點牢固連接，以順利導除靜電。
配套性：防靜電采樣繩、防靜電夾子配套使用。
配套儀器：石油分析儀器、開口閃點、閉口閃點、運動粘度、凝點、餾程等分析儀器使用。
使用方法:
1、防靜電采樣繩一端牢固接地，另一端與取樣器牢固連接；
2、采樣前先用手觸摸罐體，以消除靜電；
3、將取樣器以不大于1米/每秒的速度下落至想采集樣品的部位,用力向上提防靜電采樣繩,進油時會有氣泡昌出.待沒有氣泡時提出取樣器,轉(zhuǎn)移樣品,即可完成樣品的采集，取樣完畢后擦干取樣器存放；
4、當將取樣器提出時應(yīng)使其盡量不要觸及金屬油罐，以避免靜電放電；
5、整個采樣過程中必須保持取樣器、防靜電采樣繩和接地點牢固連接，以順利導除靜電。
配套性：防靜電采樣繩、防靜電夾子配套使用。
配套儀器：石油分析儀器、開口閃點、閉口閃點、運動粘度、凝點、餾程等分析儀器使用。
具體詳情請電詢陜西普洛帝測控技術(shù)有限公司！普洛帝、Puluody、普勒、Pull為PLDMC公司注冊的商標！
有關(guān)技術(shù)闡述、參數(shù)、服務(wù)均為普洛帝測控擁有，普洛帝保留對經(jīng)銷商、用戶的知情權(quán)！
普洛帝榮譽出品：全程取樣器，汽油取樣器，柴油取樣器，重油取樣器，渣油取樣器，薄壁加重取樣器，天然氣采樣鋼瓶，防靜電采樣繩，三酸取樣器，耐酸點采樣繩，瀝青取樣器，石油實驗室分析儀器，油液顆粒度分析儀，顆粒計數(shù)器、顆粒計數(shù)儀、顆粒計數(shù)系統(tǒng)、油液取樣器，顆粒度取樣瓶等
PF9800PF9800智能電量測量儀（基本型）
| 四窗口顯示 | 電壓、電流、功率、功率因數(shù)/頻率參數(shù) |
| 輸入電壓 | 3.0V～600V |
| 輸入電流 | 5mA～20A |
| 量程切換 | 自動 |
| 功率因素 | -1.000～1.000 |
| 頻率范圍 | AC:45Hz～65Hz,帶寬5kHz。 |
| 精度 | ±（0.4%讀數(shù) + 0.1%量程+1字） |
| 體積（長×寬×高） | 384mm×248mm×147mm |
卡洛斯機房空調(diào)PDU40UA實驗室恒溫恒濕空調(diào)
穩(wěn)定性 ——獨特的緊湊設(shè)計，鋁合金結(jié)構(gòu)框架，內(nèi)部填充加固材質(zhì)，彰顯工藝的精湛，增加了機組的鋼性和韌性，同時也減輕了重量，減少腐蝕和生銹，保證機組可以適合任何運輸條件及工作環(huán)境，專業(yè)的設(shè)計，更加美觀。
高效性——每一個部件經(jīng)過嚴格的設(shè)計、制造和測試，采用先進的電控技術(shù)，以保障整機的高效運行？照{(diào)風機為可變速葉輪高效風機，結(jié)合特殊的靜壓設(shè)計，大大的降低了機組的噪音。
靈活性――模塊化設(shè)計，外觀更美觀、一致；模塊間任意組合。多種型號可供選擇，每臺機組標配有可調(diào)速風扇，組合使用無需考慮均壓問題。
靈活的送風方式：頂部風帽送風，前回風；地板下送風，上回風；頂部風道送風；前回，底回等，配合用戶機房不同的室內(nèi)環(huán)境條件。
多種冷卻方式：包括風冷，水冷，乙二醇冷卻，乙二醇自然冷卻，冷凍水，雙冷源等，配合用戶室外的綜合現(xiàn)場條件對冷卻的要求 節(jié)能性――由于使用高效風機和渦旋式壓縮機，使得空調(diào)機組功耗大大降低（比傳統(tǒng)型號低30%），運行及維修費用低。 智能化控制――每個模塊均由新型微電腦控制器控制。多模塊機組無須增加任何設(shè)備即可實現(xiàn)互相聯(lián)動及程序控制，通過空調(diào)控制器即可實現(xiàn)遠程聯(lián)網(wǎng)。
安裝維修簡單方便――完全全正面維護，部件拆卸維修簡單，非常短的平均故障修復(fù)時間。機組側(cè)面無需留空間，節(jié)省安裝空間。加濕且?guī)ё詣記_洗功能，加熱器采用PTC陶瓷式電加熱。 環(huán)境保護――機組采用可循環(huán)使用的工業(yè)材料，對環(huán)境保護起著積極的作用。空調(diào)制冷可適用R22、 R407、R410 等環(huán)保型冷媒， 有效的降低機組使用過程中，對大氣環(huán)境的影響。劉華
3900-01-10 499ADO-54-VP 1056-01-22-32-AN低價供應(yīng)ROSEMOUNT分析儀表/PH電極
低價供應(yīng)ROSEMOUNT 分析儀表/PH電極
羅斯蒙特公司作為美國艾默生公司旗下的子公司，不僅為工業(yè)過程提供的自動化測量儀表，而且各個領(lǐng)域為客戶提供技術(shù)和工程相結(jié)合的革新解決方案。 其豐富的產(chǎn)品用于壓力、溫度、流量和液位測量。羅斯蒙特產(chǎn)品支持的工業(yè)包括：電力、化工、石油與天然氣、造紙、金屬冶煉、制藥以及食品飲料。 艾默生業(yè)務(wù)的一部分,其在化工、石油天然氣、煉油、紙漿和造紙、電力、食品與飲料、制藥和其它的工業(yè)的自動化領(lǐng)域中居于領(lǐng)先地位。針對特定的工業(yè)行業(yè)提供的產(chǎn)品和技術(shù)、咨詢、項目管理和維護服務(wù)。
我司優(yōu)勢代理ROSEMOUNT 分析儀表，PH電極，羅斯蒙特1056電導率變送器。
1056 雙通道智能分析儀允許接 1 個或 2 個傳感器，測量參數(shù)可以任意組合，因此減少了分析回路成本和儀 器安裝空間。測量參數(shù)的選擇范圍寬，包括：差分電導率、兩個氧信號和許多其它的組合，適用于絕大多數(shù)工 業(yè)、商業(yè)和市政應(yīng)用。儀器采用模塊化設(shè)計，因此，在現(xiàn)場更換信號輸入板變得輕而易舉，而且改變組態(tài)設(shè)置 也非常方便。此外，儀器在進行日常編程和標定過程中，也能保持顯示被測參數(shù)的測量值，方便用戶使用。1056 分析儀的標準配置：2 個隔離的傳感器輸入；7 種語言選擇；兩個 4-20mA 輸出；插拔式電源線和信號線接線端 子；4 個電纜進線孔（現(xiàn)場開孔）和盤裝儀表的安裝附件。
快速啟動編程：1056一旦上電，就會出現(xiàn)特有的快速啟動屏幕。分析儀首先自動識別分析的被測參數(shù)，然后引 導操作人員，通過幾個步驟，完成對傳感器的組態(tài)。
操作菜單：儀器標定和組態(tài)編程的菜單簡明、直觀，明確的語言提示幫助操作人員完成整個操作過程。
兩個傳感器輸入/輸出信號：1056分析儀可以接1個或2個傳感器，而兩個4-20mA 輸出信號則可以分別定義為被 測工藝參數(shù)和過程溫度。
儀器外殼：1056分析儀符合1/2 DIN盤裝儀表的開孔標準，設(shè)計安裝形式有多種選擇：盤裝
典型型號列舉如下：499ADO-54-VP1056-01-22-32-AN3900-01-10
四光源 五光源 六光源荊門美國SpIII對色燈箱直銷批發(fā)孝感美國SpIII對色燈箱直銷批發(fā)
D65,TL84,CWF,F,UV,TL83六種光源標準光源對色燈箱，標準光源對色燈箱廣泛應(yīng)用在紡織品、印染、印刷、塑膠、顏料、油漆、油墨、攝影等顏色領(lǐng)域，用于校對貨品的顏色偏差。 不論準備色彩介紹，還是設(shè)計或選擇產(chǎn)品顏色標準多光源燈箱都能為您提供一個公正及客觀的對色環(huán)境。 多光源開關(guān)優(yōu)點，使您更容易便可檢測樣本間有沒有同色異譜現(xiàn)象。（零伍壹貳伍柒柒玖零貳零伍） 這現(xiàn)象指樣本顏色相配于某一光源下，但轉(zhuǎn)到另一光源時，卻出現(xiàn)不相配情況。 加入紫外線光波部分，對色燈箱為您提供最接近天然的日光效果。紫外線光波部分，可獨立或建與其他光源下一拼使用，更地檢測在產(chǎn)品，染料及涂料上的熒光增白劑
最新產(chǎn)品
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- Propargyl methacrylate 2025/9/13 1:54:52
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- Polyinosinic-polycytidylic acid (GMP Like) 2025/9/13 1:54:04
- β-Cyclodextrin hydrate 2025/9/13 1:53:40
- 8-Prenylchrysin 2025/9/13 1:53:16
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- EO-122 2025/9/13 1:52:28
- Hyzetimibe 2025/9/13 1:52:04
- PF-03463275 hydrochloride 2025/9/13 1:51:39
- Org-24598 lithium 2025/9/13 1:51:15
- MK-3577 2025/9/13 1:50:51
- Ibrexafungerp phosphate 2025/9/13 1:50:27
- Ibrexafungerp citrate 2025/9/13 1:50:03